Medigene – EndoTAG® & more

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Juni/Juli 2012. Die Wüste lebt – Eine Flut an guten Nachrichten aus dem Hause Medigene AG rückt das Biotechnologie-Unternehmen wieder in den Fokus. Im Aktienkurs haben sich jedoch die Meldungen, wenn überhaupt, nur kurzfristig positiv bemerkbar gemacht. Das frühere Vorzeigeunternehmen der deutschen Biotechnologie weist derzeit gerade noch eine Marktkapitalisierung von ca. 45 Mio.€ an der Börse aus. Die neuesten Meldungen könnten aber auf lange Sicht zu einer deutlich Erholung führen.

Um den finanziellen Handlungsspielraum zu verbessern wurden per 07.Juni 2012 die verbliebenen 2% Umsatzbeteiligung (f.Europa) an dem Krebsmittel Eligard® für 17,68Mio.$ (ca. 14,1Mio.€) veräussert. Käufer ist US-Finanzinvestor Cowen Healthcare Royalty Partners II, L.P. . Der Umsatz wird anteilig über die Eligard®-Patentlaufzeit von ca.10 Jahren verteilt verbucht. Damit bleibt die Umsatz-und Ergebnisprognose für das Jahr 2012 unverändert. Zur Meldung          Der Zeitpunkt des Deals scheint günstig für Medigene. Die Umsatzsteigerungen von Eligard® (Europa) sinken und der Peak Sales könnte bald erreicht sein. (Derzeit hätte die 2%-Beteiligung allerdings noch ca. 2,5Mio./Jahr erreicht)

Am 14.06.2012 wurde eine weitere Partnerschaft für Veregen® zur Behandlung von Genital- und Perianalwarzen in Dänemark, Schweden, Norwegen, Finnland und Island vermeldet. Partner ist das dänische Unternehmen Azanta A/S. Marktzulassungen in Schweden und Norwegen sind bereits erteilt. Die  Markteinführungen von Veregen® in diesen Ländern und auch in Dänemark und Finnland sind für 2013 geplant. Zur Meldung

Am 21.06.2012 vermeldete das Unternehmen auch für RhuDex®   erfreuliche News. Die klinische Formulierungsstudie ergab positive Ergebnisse die die weitere klinische Entwicklung mit neuer, optimierter Formulierung ermöglichen. Medigene plant, noch in diesem Jahr den Start einer klinischen  Phase II Proof-of-Concept (PoC)-Studie mit RhuDex® für die Behandlung von Autoimmunerkrankungen zu initiieren. Diese Studie soll in der Indikation Primäre biliäre Zirrhose (PBC) durchgeführt werden, da in dieser Indikation schon nach dreimonatiger Behandlung anerkannte klinische Daten zur Veränderung relevanter Krankheitsparameter erhoben werden können. Diese klinische Studie ist ein wichtiger Schritt für die Weiterentwicklung von RhuDex® zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis.  Ende 2013 ist mit Ergebnissen zu rechnen. Medigene will “spätestens nach einem Proof-of-Concept die Entwicklungsrechte für Rhudex gegen rheumatoide Arthritis veräussern”. Es scheint aber trotzdem möglich, dass Medigene die Entwicklung von Rhudex gegen PBC selber weiterführen könnte. Dies könnte im Erfolgsfall auf lange Sicht ca. 20 Mio.€ jährlich zum Jahresgewinn beitragen.

Besonders erfreulich war auch die Meldung vom 02.07.2012 in der die Zulassung von Veregen® in Frankreich mitgeteilt wurde. Frankreich ist einer der größten europäischen Märkte. Mit der Markteinführung wird im Jahr 2013 gerechnet. Partner ist das französische Unternehmen Laboratoires Expanscience.

Die interessanteste Meldung war aber die Meldung über einen Ersten Partner-Deal für EndoTAG®-1 !  vom 06.07.2012. Die anfängliche Euphorie (An der Börse stieg der Kurs kurzfristig über 20% an) wich aber seit dem einer gewissen Ernüchterung, da die Meldung einige Fragen aufwirft. Für Asien, Australien und Neuseeland gehen die exclusiven Rechte -EndoTAG®-1- an die Fa.Syncore (Taiwan). Vereinbart wurde eine Entwicklungs-/und Vermarktungspartnerschaft wobei Medigene alle Rechte für die USA, Europa und die verbleibenden Länder behält. Geplant ist nun eine globale pivotale Phase 3-Studie in dreifach rezeptor-negativem Brustkrebs (TNBC).

SynCore Biotechnology Co., Ltd. ist ein Unternehmen der Sinphar Pharmaceutical-Gruppe (Börse Taiwan, Symbol: 1734). Syncore, ein Joint Venture zwischen Sinphar Pharmaceutical Co., Ltd und dem National Health Research Institute Taiwan, ist auf die Entwicklung neuer Medikamente fokussiert. Sinphar/Syncore und Medigene hatten bereits in 2011 eine Partnerschaft für den Vertrieb der Genitalwarzensalbe Veregen geschlossen. Sinphar ist u.a. einer der größten Hersteller von Paclitaxel (Phyxol®) in Asien. Dies lässt die Spekulation zu, dass EndoTAG-1 zukünftig in Taiwan hergestellen könnte. Zudem baut Sinphar derzeit eine neue Fabrikationsanlage.

Ca.die Hälfte der geplanten 400 Patientinnen werden im asiatischen Teil der Studie behandelt. Syncore trägt dafür die Kosten. Ob dies aber auch 50% der Gesamtkosten entspricht, wie von vielen Analysten vermeldet, ist zu bezweifeln. Die Kosten für die Studien (ca.200 Patientinnen) in Europa und den USA dürften wohl mehr als die Hälfte der Kosten verursachen. Da von Medigene bisher kein weiterer Partner (in den USA und/oder Europa) wird Medigene offenbar diesen Teil der Studie selber durchführen und selber die Kosten tragen. Diese dürften bei ca. 10 Mio.€ liegen. Derzeit verfügt Medigene über ein recht komfortables Cashpolster von ca. 28 Mio.€. Mit Start der Rhudex-PII-Studie in PBC und mit Vorbereitung/Start der EndoTAG-TNBC-PIII-Studie dürfte dieses Polster allerdings schmelzen. Finanzielle Details wurden in der Partner-Meldung nicht genannt. Syncore zahlt eine offenbar geringe Vorabzahlung (“Die Vereinbarung mit SynCore hat keinen Einfluss auf Medigenes Finanzprognose für das Jahr 2012″) und Zahlungen in Abhängigkeit vom Erreichen bestimmter Entwicklungs-/ und Zulassungsmeilensteine sowie Lizenzzahlungen.

Medigene geht davon aus Marktzulassungen für EndoTAG®-1 im Jahr 2018 beantragen zu können. Bei normalem Studienverlauf sollte dies aber bereits früher möglich sein. Dies lässt den Schluß zu, dass der Start der Studie noch nicht in Reichweite ist.  Geplant sind offenbar je 100 Patientinnen für die europäische und amerikanische Studienteil. Bei einer zweiarmigen Studie würden dann jeweils nur 50 Patientinnen in der EndoTag-1-Gruppe behandelt werden. Dies scheint recht wenig für eine Zulassungsstudie.

Finanziell scheint Medigene  dank der Eligardmonetarisierung und der weiter steigenden Veregen-Einnahmen gut gerüstet. Im Bedarfsfall könnten wohl auch die noch ausstehenden Meilensteine für die Rosacea-Salbe Oracea monetarisiert werden. Die europäischen Rechte für Oracea wurden vor einigen Jahren an Galderma für 8 Mio.Cash down + 24 Mio.in Meilensteinen (noch offen) verkauft.

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Bildquelle; Digital-delight.ch